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ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性，重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。

哪些企业可以申请 ISO13485医疗器械质量管理体系认证？

定义为医疗器材或及其半成品才能申请 ISO13485。

ISO13485:2016条文针对医疗器材有以下解释，不过各国对定义还是有不同程度的差异化。

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定医疗目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂、软体或其他相似或相关物品。这些目的是：

•疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

•损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

•解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

•支援或维持生命；

•妊振管理；

•医疗器材的消毒；

•对取自人体的样本进行体外检查的方式来得到医疗资讯；其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

ISO13485认证申请的条件

一、申请人应具有明确的法律地位

二、申请人应具备相应的许可资质

1、 对于生产型企业，I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证；

2、对于经营企业，经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证；

3、对于仅出口的企业，根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件，出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证；

三、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系（包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单）

四、认证申请前，受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审（对于生产植入性医疗器械产品，体系运行时间至少6个月，其他产品的管理体系至少运行3个月。

ISO13485认证申请准备：

1. 法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。

2. 有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。

3. 组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。

4. 管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。

5. 管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。

6. 质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

7. 最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

8. 产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。

9. 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。

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