重庆软件测评服务网

咨询服务热线：157-2334-8380（微信同号）

本文小编整理了有关“ISO13485医疗器械质量管理体系认证条件、申请材料、流程、好处”的相关内容，作以下详细解读。符合申报条件想要代理申报或是看完此文有任何疑问，可以随时联系小编进行咨询，我们将免费答疑解惑~

【ISO13485医疗器械质量管理体系认证】

是医疗器械行业的重要认证之一，该认证标准要求企业在生产、销售和服务等各个环节都要遵循严格的质量管理要求，以确保提供的产品和服务符合国家和行业标准，并能够满足客户的需求和期望。

ISO13485体系认证的好处有哪些？

采用ISO13485标准具有双重优势：一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具；另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

依照ISO13485的要求，质量管理体系认证实现了：

1、确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；

2、控制整个供应链的安全、效率和性能；

3、因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；

4、确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。依照ISO13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。

ISO13485认证条件

1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证材料

1、法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。

2、有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。

3、组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。

4、管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息。

5、必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。

5、管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。

6、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。

7、最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。

8、产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。

9、申请方法定代理人签定的产品品质认证申请报告、质量管理体系认证申请报告。

10、申请办理认证的产品或质量管理体系遮盖的产品规范。

11、人员资质证件，最好有健康证。

12、安装、咨询、培训、维修等售后服务记录。

13、产品生产制造整个过程状况汇总，产品生产工艺流程及独特全过程、重要全过程表明。

14、近三年产品市场销售状况及用户满意度信息内容。

15、别的原材料，如企业产品文件目录、产品介绍、产品宣传手册等；为其给予过认证咨询的安排和技术人员的信息内容。

ISO13485认证程序

认证分为初次认证、年度监管、复审认证。

初次认证：

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

年度监督管理：

1.认证中心依据企业认证资格证书派发时间，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。企业按协议规定交纳本年度监管服务费，认证中心构成检查组，到企业开展实地查验工作中。

2.当场查验时，对需要做好检查的产品，由检查组承担对申请办理认证的产品开展取样并封样，送规定的检验机构检测。

3.检查组依据企业原材料.检查单.产品检测报告编写考核评价汇报，报认证中心经理准许。

4.本年度监督管理每一年一次。

复评认证：

三年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

以上就是关于“ISO13485医疗器械质量管理体系认证条件、申请材料、流程及好处”的相关内容介绍。感谢您的浏览，希望能给到您建议或帮助。各个企业如果有任何关于体系认证这边的问题和不懂的知识点，欢迎咨询我们重庆认证服务平台，我们将竭诚的为你们服务，解答您的疑惑与问题！

重庆企业认证服务中心是拥有专业的体系认证服务团队，我们会针对企业的具体情况，提供和帮忙制订企业与相关资料的最优方案，帮你解决在认证中遇到的各种问题，为企业提供一体化服务，让您感受到尊贵的VIP服务，在最大程度上帮你通过证书的认证！服务热线尽在15723348380

环纽科技—重庆认证服务网专注于重庆体系认证服务，可为企业提供一站式解决方案和服务，大大提高成功率。详情请咨询cqrzfw.com官方网站

热线电话15723348380——有任何疑问欢迎随时骚扰来电！